Estudio de la eficacia y tolerancia del Colágeno Hidrolizado Enzimáticamente (CHE)* vs Glucosamina Sulfato (GS) en el tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla (OAR) en una muestra de 100 personas
Tomáš Tr? & Jana Bohmová
Int. Orthop. (2010)
(*)CHE es COLATECH® : UN PRODUCTO DESARROLLADO Y PATENTADO POR FDG-FARMADIET GROUP.
Resumen
Se realizó un estudio a doble ciego, paralelo, aleatorio, multicéntrico, de 13 semanas. Un centenar de hombres y mujeres voluntarios, de edad ? 40 años, con Osteoartritis de Rodilla (OAR) tomaron una vez al día, de manera aleatoria, 10 g Colágeno Hidrolizado Enzimáticamente (CHE) o 1,5 g de Glucosamina Sulfato (GS) durante 90 días consecutivos. El seguimiento tuvo lugar a las 2 y 3 semanas y a los 2 y a los 3 meses. Los parámetros variables primarios y secundarios [escala analógica visual (EAV), Western Ontario and MacMaster Universities (Índice WOMAC)], valorados a las dos, cuatro, ocho y doce semanas, fueron la intensidad del dolor de OAR medido por escalas analógicas visuales cuádruples en la rodilla estudiada, la valoración total del índice WOMAC, la valoración global del paciente y del investigador de la actividad de la enfermedad, la valoración de la rodilla, la utilización de medicación de rescate (tabletas de Ibuprofeno 400 mg) y la valoración del índice de calidad de vida (Cuestionario SF-36). También se valoraron la seguridad y la eficacia. Se observó una clara mejoría en el dolor articular y de los síntomas en pacientes con OAR tratados con CHE (Colatech®) con diferencias significativas. Las reducciones medias de la línea base para los 10 g al día de CHE y los 1,5 g de GS, respectivamente, fueron: reducción en la intensidad del dolor de OAR en la rodilla estudiada para Colatech® (p<0,05): disminución de ?15 puntos del índice WOMAC en la última visita (día 90) para Colatech® en 16 pacientes (34,04%) (p<0,05) y en seis pacientes para glucosamina (13,04 %); el valor del índice total para articulaciones dolorosas: Colatech® 1,6 (p<0,05) y glucosamina 1,8; el valor del índice total para articulaciones hinchadas: Colatech® 0,5 (p<0,05) y glucosamina 0,7, así como la valoración global del paciente de la eficacia como la suma de la mejoría buena + ideal: 80,8% para Colatech® y 46,6% para glucosamina (p<0,05). El CHE (Colatech®) mostró una mejora superior sobre la GS en el Cuestionario SF-36 en el índice de salud física (42,0 para Colatech® y 40,0 para glucosamina). La incidencia de efectos secundarios fue similar en ambos grupos. Ambos, CHE y GS fueron bien tolerados.
Diseño el estudio
Este es un estudio clínico, aleatorio, a doble ciego, paralelo, comparando Colatech® versus GS. Todos los pacientes se sometieron a un periodo de tratamiento de tres meses (Colatech® 10 g al día vs. GS 1,5 g al día).
Objetivo
El objetivo es comparar la efectividad analgésica, seguridad y tolerancia de 10 g de Colatech® administrados oralmente al día vs. 1,5 g de GS al día administrados oralmente durante un periodo consecutivo de 90 días .
Discusión
Dado que las dosis de CHE y GS eran diferentes, este estudio se diseñó como ensayo aleatorio, controlado, para cegar completamente al paciente y al facultativo (doble ciego). Colatech® mejoró significativamente el dolor, la hinchazón, la función articular y la calidad de vida en las 12 semanas de administración. Aunque Colatech® ha demostrado buena eficacia en varios ensayos clínicos anteriores [1, 2, 16], incluyendo mejoría en las articulaciones y en la sintomatología general como dolor e hinchazón, hasta ahora, nunca se ha demostrado en un ensayo comparativo, aleatorio, doble ciego. En nuestro estudio, Colatech® demostró mayor potencia analgésica estadísticamente significativa (p<0,05) que la GS. También se mostró mucho mejor que la GS en la mejoría de la hinchazón (p<0,05), en la valoración WOMAC (p<0,05), en el número de articulaciones afectadas (p<0,05) y en el cuestionario SF-36 (p<0,05). Además Colatech® resultó mejor que la GS de acuerdo con las opiniones del investigador y del paciente. Puede argumentarse que el régimen de Colatech® fue de 10 g al día, mientras que el régimen de GS fue de 1,5 g al día, pero debe tenerse en cuenta que Colatech® no es un medicamento, sino un alimento. Por lo tanto, si la cantidad de alimento es mayor, no aumentará el número o la intensidad de efectos secundarios y efectivamente, no habían diferencias estadísticamente significativas entre GS y Colatech® en los efectos secundarios después de 15, 30, 60 o 90 días de administración continuada. Por otra parte, no habían diferencias estadísticamente significativas entre GS y Colatech® en la cantidad de tabletas de ibuprofeno utilizadas (medicación de rescate). Estos datos muestran que el tratamiento con Colatech® es una alternativa ventajosa y efectiva a la GS.
Conclusión
Colatech® ha demostrado ser eficiente en la mejora del estado clínico en pacientes con OAR, con mejora significativa en los resultados de dolor, estado de las articulaciones funcionales y mayor calidad de vida. Se demostró mayor eficacia clínica que con la GS después de 2, 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. Además, el inicio de la acción de Colatech® es más rápido, aunque solo ligeramente, y la proporción de efectos adversos es aproximadamente igual a la de la GS, lo que puede representar una interesante, adecuada y ventajosa alternativa y jugar un importante papel en el manejo de la OA de rodilla.
Colatech® es un producto desarrollado y patentado por FDG-Farmadiet Group.
Referencias
1 Adam M (1991) Therapie der osteoarthrosis. Welche Wirkunghaben gelatinepräparate Therapiewoche 41:2458–2461
2 Arquer A, Pujol P (1996) Physical exercise in the elderly people. Selección 5(3):121–128
3 Bellamy N, Carette S, Ford PM et al (1992) Osteoarthritis antirehumatic drug trials. II. Tables for calculating sample size for clinical trials. J Rheumatol 19:444–450
4 Bellamy N, Carette S, Ford PM et al (1992) Osteoarthritis antirehumatic drug trials. III. Setting the delta for clinical trials results of a consensus development (Delphi) exercise. J Rheumatol 19:451–457
5 Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J (1988) Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes following total hip or knee arthroplasty in osteoarthritis. J Orthop Rheum 1:95–108
6 Hughes R, Carr A ( 2002) A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of glucosamine sulphate as ananalgesic in osteoarthritis of the knee. Rheumatology 41:279–284
7 Jerosch J, Verdonk R, Tr? T, Price A, Bailleul F, van Dijk NC (2008) Efficacy and safety of a single dose of Hylan G-20 vs. Placebo in patients with knee osteoarthritis pain. Knee Surgery Sport Traumatology Arthroscopy 16(Suppl1):27–28
8 McAlindon T (2001) Glucosamine for osteoarthritis:dawn of a new era? Lancet 357:247–248
9 Newman NM, Ling RS (1985) Acetabular bone destruction related to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Lancet 2:11–14
10 Noack W, Fischer M, Forster KK et al (1994) Glucosamine sulphate in osteoarthritis of the knee. Osteoarthr Cartil 2(1):51–59
11 Oesser S, Adam M, Babel W, Seifert J (1999) Oral administration of 14C labelled gelatin hydrolysate leads to an accumulation of radioactivity in cartilage of mice (C57/BL). J Nutr 129:1891– 1895
12 Pavelka K, Tr? T, Karpaš K et al (2007) The efficacy and safety of diacerein on the treatment of painful osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum 56:4055–4064
13 Pavelka K, Tr? T, Karpaš K, Moster R, Audy P (2002) Treatment of knee osteoarthritis by intraarticular application of Hyalgan: clinical praxis experiences in Czech Republic. Acta Chir OrthopTraum ?ech 69:302–304
14 Reginster JY, Gillot V, Bruyere O, Henrotin Y (2000) Evidence of nutriceutical effectiveness in the treatment of osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep 2:472–477
15 Reginster JY, Deroisy R, Rovatti LC et al (2001) Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo controlled clinical trial. Lancet 357:251–256
16 Ribas J, Molinero O (1998) Effects of gelatine hydrolysates in the prevention of sportsmen and women injuries. Arch Med Deport XV66: 277–282
17 Rindone J, Hiller D, Collacot E et al (2000) Randomized, controlled trial of glucosamine for treating osteoarthritis of the knee. West J Med 172:91–94
18 Van Saase JL, van Romunde LK, Cats A, Vandenbroucke JP, Valkenburg HA (1989) Epidemiology of osteoarthritis: Zoeter-meer survey. Comparison of radiological osteoarthritis in a Dutch population with that in 10 other populations. Ann Rheum Dis 48:271–280
19 Tr? T, Handl M (1997 )Hyaluronic acid experiences in treatment of arthritis. Acta Chir Orthop Traum ?ech 64:95–98
20 Trentham D, Dynesius-Trentham R, Orav E et al (1993) Effects of oral administration of type II collagen on rheumatoid arthritis. Science 261:1727–1730
21 Zeidler H (1991) Epidemiology and NSAID induced gastropathy. J Rheumatol 28(Suppl):2–5
